药王筋骨丹新闻中心返回> 

强生超适应证在美遭罚22亿美元 在华未受惩罚

更新时间:2020-08-11 05:50:01

  强生涉案

  6月11日,美联社报道称,美国强生公司已同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal(“维思通”)和其他几款药物的非法营销调查,强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。

  此时,距离5月19日德国拜耳在被指涉嫌超适应证推广风波,相隔不到一个月。

  此次强生公司22亿美元的和解金额也因直逼全球大药商辉瑞在2009年的23亿大和解金额而备受关注。

  2009年10月,美国辉瑞同意支付因超适应证营销而受到的23亿美元的罚款,以解决对其止痛药Bextra等四款药物销售欺诈的指控和相关刑事以及民事责任——这一案例随后成为美国司法部历史上大的医疗保健欺诈案和数额大的一次罚款。

  “超适应证”推广,是指出于商业目的,制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为,由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证,存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。

  维思通2007年全球销售曾达到45亿美元。而强生遭指控,缘于其被指在美国销售这种药品时有夸大欺骗之举,向全美超过70万名医生发送信件赞扬,并用于未获美国FDA批转的双向情感障碍适应证,与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以小化等欺骗性信息。

  2002年,维思通由美国强生在华大的子公司西安杨森公司引进。“目前这一指控并不涉及市场,”西安杨森有关负责人昨日对《第一财经日报(微博)》表示,维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证,目前方面对此事没有太多信息可以公布,如有必要今后会予以声明。

  强生在美国食品药品监督管理局未经批准的情况下宣称该药可用于治疗双相情感障碍这一适应证,而据西安杨森方面的表述,这一适应证在已经正式获得批准,不存在超适应证推广问题。

  行业“规则”

  “业内大家都这么干,如果不超适应证推广,估计药厂大概都得关门。”昨日,某跨国制药公司营销负责人向本报表示。

  美国有研究机构曾在2003年发布报告指出,所调查的15个类别销售额均排在前3名的药物,销售额的21%来自非适应证用药——超适应证推广的药品销售对企业业绩可谓意义举足轻重。

  “药审部门批准的说明书适应证范围都很小,可研发一个新药现在的成本已经冲到了15亿美元,8~10年的时间,为了收回成本,企业都会尽量开发新的治疗范围。”前述人士告诉记者。因新药审批成本过高等问题,大部分企业宁愿在灰色地带铤而走险。

  2019年,罗氏“安维汀”(阿瓦斯汀)致盲事件首次将“超适应证”用药问题摆在公众面前。

  “阿瓦斯汀的适应证有结直肠癌、非小细胞肺癌和乳腺癌,后来,因在临床治疗时发现其能有效抑制老年性黄斑变性恶化,于是第15届美国眼科学会年会以大会报告的形式确认该疗法。”北京大成律师事务所律师、合伙人姚岚谈到,然而,阿瓦斯汀的适应证至今未做相应的增加,因此,阿瓦斯汀用来治疗老年性黄斑变性的医疗行为是典型的“超适应证用药”,她说。

  “一般来说,修改说明书有两个启动,依申请和依职权,如果企业申请增加适应证,相应程序与申请新药相当,周期长,投入大,结果还有一定的不确定性,所以,企业不愿意做。”姚岚谈到。

  如此一来,超适应证的推广似乎陷入了法律和临床应用的尴尬地带。

  “如果医生都按照说明书开药,那相当一部分病人就没有办法用药。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授在接受本报采访时表示,药品说明书是企业的告知义务,用途是指导安全、合理使用药品,但患者状况各有不同,需要医生个性施治,这时候,临床上的“非适应证”推广也就变得非常普遍。

  姚岚表示,安全有效的“超适应证用药”应当得到保护和应用,但为避免商业利益驱动下的道德滑坡,超适应证用药必须在严格的管理下实施。

  “说明书不是一个固定不变的指导,它应该根据临床的实践不断调整和确切,是一个不断科学的动态过程,”孙忠实告诉记者,从这个角度说,超适应证的科学使用,是应该鼓励的科学态度,但企业的商业推广则是另一回事。

  尽管对超适应证问题的看法仍有分歧,但在商业层面的有意推广已经成为各国统一明确的禁区。

  “不过,超适应证在的监管并不严格,尽管大家都清楚,很多公司在商业层面做着推广,但截至目前,我们还没有一起针对超适应证推广和用药开出的罚单。”前述外企负责人表示。

(责任编辑:廖颖瑶)

药王筋骨丹

药王筋骨丹药王筋骨丹官网药王筋骨丹官方网站
药王筋骨丹产品介绍
  药王筋骨丹由厂家河南健华药业有限公司采用药食同源的冬虫夏草菌丝体、全蝎、鹿筋、蝮蛇、拟黑多刺蚁、木瓜、灵芝、牡蛎、甘草等多种天然名贵中草药材炼制而成。药王筋骨丹对风湿、类风湿性关节炎、椎间盘突出、骨质增生、坐骨神经痛、肩周炎、肢体麻木、屈伸不利等人群具有良好的康复保健作用。药王筋骨丹秘方源自千年医学珍藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有祛风散寒,通络止痛的神奇功效,被誉为“风湿骨痛的清道夫”! 药王筋骨丹图片说明
药王筋骨丹原理说明
成分分析
  药王筋骨丹主要成分有哪些?

   冬虫夏草菌丝体、全蝎、鹿筋、蝮蛇、拟黑多刺蚁、木瓜、灵芝、牡蛎、甘草等

药王筋骨丹有副作用吗
用法用量
  药王筋骨丹你用对了吗?正确使用可达事半功倍之效:
口服,每日1-2次,每次2粒,早晚饭后半小时服用。(10盒为一疗程,本品不能代替药物)
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
药王筋骨丹效果怎么样
适用人群
  什么人迫切需要药王筋骨丹?请关注以下几种人群:
主要适用于具有风湿、类风湿、关节炎、末梢神经炎、脊柱炎、骨关节炎、骨股头坏死、四肢麻木、强直僵硬、酸沉无力、痛风、颈椎病、骨质增生、颈、腰、肩盘突出、腰腿疼、坐骨神经痛、红肿热痛、腰肌 劳损、骨刺、神经性头疼、肌肉疼、跌打损伤及不明原因的各种疼痛表现人群。
药王筋骨丹厂家直销
厂家介绍
  药王筋骨丹厂家是哪个?请看如下详细介绍:
药王筋骨丹是由河南健华药业有限公司生产,公司成立于2008年,是集医药保健品科研、生产、加盟销售为一体的国家高新技术企业。公司先后与中国医学科学院、中国中医研究院,中国药科大学等单位一批优秀科研人员展开广泛深入的合作,建成胶囊、丸剂生产线,并通过国家GMP认证,整体设备居国内一流水平,公司拥有一批专业化的高层次技术队伍,不断采用新技术新工艺,生产高质量,安全特效的优质产品。
药王筋骨丹正品保证
药王筋骨丹成分功效
【冬虫夏草菌丝体】补肺益肾,止血化痰。用于:久咳虚喘,劳嗽咯血,阳W遗精,腰膝酸痛。
【全蝎】蝎毒具有祛风、解毒、止痛、通络的功效,对食道唉、肝唉、结肠唉等有一定疗效。
【鹿筋】有养血通络、强筋壮骨、生精益髓的功效。
【蝮蛇】具有祛风湿、透筋骨、定惊搐的功效。
【拟黑多刺蚁】有调理体质的作用,黑蚂蚁可以泡酒,制作成的药酒可以有镇痛补,肾,还可以有抗衰的作用。
【木瓜】消食,驱虫,清热,祛风;主治胃痛,消化不良,肺热干咳,乳汁不通,湿疹,寄生虫病,手脚痉挛疼痛等病症。
【灵芝】养心安神,寂肺益气,理气化淤、滋肝健脾。主治虚劳体弱,神疲乏力,心悸失眠,头目昏晕,久咳气喘,食少纳呆。
【牡蛎】具有平肝潜阳,镇惊安神,软坚散结,收敛固涩的功效。主治眩晕耳鸣,手足振颤,心悸失眠,烦躁不安,惊痫癫狂,瘰疬瘿瘤,乳房结块,自汗盗汗,遗精尿频,崩漏带下,吞酸胃痛,湿疹疮疡。
【甘草】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于:脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。
药王筋骨丹有用吗
药王筋骨丹说明书
药王筋骨丹10盒为一个周期,能用120天左右。由于药王筋骨丹所选材料的天然性和独特性,保证了药王筋骨丹在针对康复保健风湿骨痛等问题方面的神奇表现!
【商品名称】药王筋骨丹
【产品名称】冬虫草全蝎软胶囊
【保健功能】祛风散寒,通络止痛
【注意事项】严重胃溃疡慎用
【服用方法】口服,每日1-2次,每次2粒,早晚饭后服用
【产品规格】0.5g×60粒/瓶/盒
【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存
【有效日期】12个月(最近6个月内生产)
【许可证号】豫卫食证字(2009)第410000-000055号
【执行标准】Q/HNJH011-2009
【生产厂家】河南健华药业有限公司
【厂家地址】河南淮阳漕河工业园
温馨提示:本网站为药王筋骨丹厂家唯一授权官方网站,支持7天内无理由退换货。
药王筋骨丹价格套餐
药王筋骨丹在线订购下单

返回首页 在线下单 电话订购