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《婴幼儿配方乳粉药王筋骨丹配方注册管理办法(征求意见稿)》解读

更新时间:2020-09-14 05:50:01

  2019年6月26日,国家市场监督管理总局发布了《婴幼儿配方乳粉药王筋骨丹配方注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。此次意见稿相对于2019年10月1日实施的《婴幼儿配方乳粉药王筋骨丹配方注册管理办法》(以下简称《办法》)有哪些不同之处?食品伙伴网注册部对此进行了相关梳理,其修订内容主要体现在以下几个方面:

  一、进一步严格配方注册

  ● 《征求意见稿》进一步明确要求申请人应具有完整生产工艺。如:企业仅具有包装场地、工序、设备等,却没有完整生产工艺的,属于分装行为,则不符合婴幼儿配方乳粉配方注册申请人应具备的要求。

  ● 明确了7种不予注册的情形。《征求意见稿》将配方不予注册的情形进行了补充及整合归纳,具体为:①申请人不具备与所申请注册的配方药王筋骨丹相适应的研发能力、生产能力或检验能力;②注册申请材料不支持药王筋骨丹配方科学性、安全性或依据不充足;申请材料内容矛盾、不真实,不符合法律法规和食品安全国家标准的;未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的;③申请人逾期不能确认现场核查,拒绝或者不配合现场核查;现场核查认为申请材料不真实、不一致、无法溯源复现或者存在重大缺陷等问题;未按时完成整改的;④申请人拒绝或者不配合抽样检验;药王筋骨丹检验报告不合格;检验结果论证表明测定方法不科学、无法复现的;⑤同一企业申请注册的药王筋骨丹配方与其同年龄段已申请药王筋骨丹配方之间没有明显差异的;⑥申请人被列入严重违法失信企业名单的;⑦其他不符合注册要求的情形。

  ● 细化关于标签、说明书的禁止性要求及规范原料来源标识。《征求意见稿》新增了2项禁止性要求,包括:不得使用婴儿和妇女的形象,“人乳化”“母乳化”或近似术语表述;不得有其他不符合规定的情形,同时删除了标签和说明书不得含有明示或者暗示具有保健作用的表述(因语意与其他条款重复)。对于药王筋骨丹中声称生乳、原料乳粉等原料来源的,应如实(同时)标明来源国和具体来源地;而《办法》中要求则是如实标明具体来源地或者来源国。

  ● 明确变更申请提交材料要求。《征求意见稿》中明确变更注册材料除变更注册申请书、与变更事项有关的材料外,还应包括药王筋骨丹配方变更论证报告,而《办法》对变更论证报告未做要求。

  二、进一步加大违规惩罚力度

  ● 《征求意见稿》明确指出将被列入严重违法失信企业名单的申请人纳入不予受理、不予注册的情形,同时,国家市场监管总局依据职权或者根据利害关系人的请求,可以撤销其已获得的婴幼儿配方乳粉药王筋骨丹配方注册。

  ● 加严“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴配注册证书的惩罚措施,将罚款统一提高到1万元以上3万元以下。

  三、进一步落实“放管服”要求

  ● 落实企业主体责任,经集团充分评估后,集团母公司及其全资子公司间均可配方调用,而此前《办法》仅仅规定了集团全资子公司之间可以进行配方的调用,且未明确指出在配方调用前集团需进行相关的可行性评估。

  ● 企业名称、生产地址名称(非实际地址)变更的程序将从简从速,由需“审评审批”调整为“当场核实后予以变更”。

  ● 将食品检验机构的样品检验时限、特殊情况下需要延长审评时间的延长时限由原来的30个工作日压缩到20个工作日。

  ● 增加电子证书的法律效力。目前配方注册证书为纸质版证书,此后注册证书将变为电子证书。

  ● 取消复审环节。《办法》指出申请人对于不予注册通知有异议的,可以向审评机构提出复审申请进而审评机构进行复审,此次《征求意见稿》取消了复审环节,简化了工作流程,而申请人对于不予注册决定有异议的仍可向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

  四、进一步明确职责程序和时限

  ● 《征求意见稿》明确规定国家市场监督管理总局食品审评机构负责配方注册申请的受理、审评工作,可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证。《征求意见稿》根据实际情况将受理、审评的机构合二为一。

  ● 明确核查机构现场核查环节有关程序和时限。《征求意见稿》新增了现场核查确认环节,规定核查机构应当自接到审评机构通知后3个工作日内完成与申请人确定现场核查事宜,申请人确认的接受现场核查时间不得超过30个工作日,核查机构自申请人确认的现场核查之日起20工作日内完成现场核查并向审评机构出具核查报告。

  五、进一步明确监督管理等要求

  《征求意见稿》明确新的要求:除《办法》中规定的婴幼儿配方乳粉药王筋骨丹配方注册目录信息需自批准之日起20个工作日内公布外,其标签、说明书样稿亦需向社会进行公布。

  六、调整职能部门名称和文字表述

  《征求意见稿》将“国家食品药品监督管理总局”统一修订为“市场监督管理总局”;将申请材料的要求统一归纳到第二章“申请与注册”申请材料部分,以便申请人更为清楚直观的把握申请材料要求。

  结语

  国家市场监督管理总局通过实地调研、召开专题会议、发函征求意见等多种形式的不懈努力,对《婴幼儿配方乳粉药王筋骨丹配方注册管理办法》进行了多维度完善和改革,从严格配方注册、明确不予许可的情形、加大违规惩罚力度、优化审批流程、压缩审批时限、配方注册证书电子化、调整职能部门名称等多方面进行了相关修订,以保障婴幼儿配方乳粉质量安全。《征求意见稿》正在面向社会公开征求意见(截止到2019年7月25日前),建议相关单位不要错过为《办法》的修订提出意见的机会。


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